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        濱江制藥首個中美雙報阿侖膦酸鈉片成功獲得國內上市許可
        發布時間:2020年06月09日    閱讀次數:    【 字體:



        2020年5月26日,杭州民生濱江制藥有限公司阿侖膦酸鈉片上市申請獲得國家藥品監督管理局批準(國藥準字H20203221),成為國內首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評價的企業。


        阿侖膦酸鈉片是公司最早立項的國際化產品。立項之初,集團總裁竺福江先生就給產品制定了明確的目標:中美共同上市。阿侖膦酸鈉片ANDA于2009年9月獲得美國FDA批準,2011年在美國上市銷售。


        隨著國家政策逐步明朗,2017年11月阿侖膦酸鈉片注冊受理,進入加快審評通道,與美國ANDA產品處方、工藝、質量標準及過程控制均完全一致,共線生產。通過不懈努力,最終成功通過了審評。


        守得云開見月明,阿侖膦酸鈉片獲批對濱江制藥來說這才是開始,后面之路還很長,如何把來之不易的“寶寶”養大,把它培育成一個長線品種,這將是濱江制藥面臨的下一階段挑戰。相信在濱江制藥全體同仁的共同努力下,勝利的喜悅必將到來。



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